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Non è necessaria la prescrizione medica per eseguire il test.

 La ricerca condotta dal Centro Ricerche CRABioN in collaborazione con il Ministero dell’Interno Direzione Centrale Sanità Servizio Operativo Centrale Sanità Centro Ricerche di Laboratorio e tossicologia Forense e le principali strutture pubbliche italiane* ha mostrato che nei campioni sierici dei pazienti sono presenti gli anticorpi antivirali IgM e IgG. Dopo l'infezione umana con 2019-nCoV, il sistema immunitario viene stimolato a produrre una difesa immunitaria, che determina la comparsa degli anticorpi corrispondenti. Tra questi, compaiono per prime le IgM anti-2019-nCoV, che risultano positive dopo 3-5 giorni dall’insorgenza; In un secondo momento la loro concentrazione diminuisce per dar spazio alla produzione di IgG anti-2019-nCoV, anticorpi maggiormente impiegati durante la risposta immunitaria secondaria.

La titolazione dell'anticorpo IgG anti-2019-nCoV durante la fase di convalescenza può aumentare anche più di 4 volte rispetto alla fase acuta e tende a restare a livelli elevati nel tempo.

Si apre quindi la possibilità di investigare la presenza, nel sangue umano, di queste due tipologie di anticorpi antivirali. In un’ottica di studio epidemiologico, informazioni sulla loro presenza possono permettere di valutare quante persone sono effettivamente venute in contatto con il virus e si sono difese, anche senza sintomi. Inoltre sarà possibile comprendere se queste persone, che hanno sviluppato anticorpi, saranno protette, sviluppando quindi un’immunità, nei confronti di una successiva esposizione al coronavirus.

Che informazioni può dare il test di ricerca degli anticorpi anti-2019-nCoV?

  • Presenza di solo IgM anti Covid-19: la probabilità che il paziente sia stato a contatto con il virus in un periodo recente (comunque superiore a una settimana) è molto alta.
  • Presenza di IgG ed IgM anti-Covid-19: la probabilità che il paziente sia stato a contatto con il virus in un periodo di 15-25 giorni antecedente al momento del prelievo è piuttosto alta.
  • Presenza di solo IgG anti Covid-19: la probabilità che il paziente sia stato a contatto con il virus e si sia immunizzato è molto alta. Sulla base delle attuali conoscenze, le IgG appaiono dopo almeno 15 giorni dal contagio.
  • Assenza di IgG e di IgM anti-Covid-19 sono considerate tre possibilità:

1. Il paziente non è MAI stato in contatto con il virus Covid-19. Questo è il caso verosimilmente più probabile in pazienti asintomatici.

2. Il paziente ha avuto un’infezione da Covid-19 in data molto vicina

3. Il paziente ha avuto un’infezione da Covid-19 (diagnosticata come positività alla ricerca diretta del virus mediante tampone o fortemente suggerita dal quadro clinico) ma gli anticorpi non sono presenti in quanto:

a. La specificità del test, sulla base della letteratura presente, è del 98% circa: questo significa che è possibile che non siano documentati anticorpi specifici in una percentuale del 2% dei soggetti infettati (tampone positivo)

b. La specificità del test è idonea, ma il paziente, per motivi ancora sconosciuti, non è stato in grado di sviluppare un’immunità verso questo patogeno. Si tratta comunque di un fenomeno relativamente frequente (5/10% dei casi) in tutte le indagini sierologiche per le malattie infettive e nel campo della risposta immune ai vaccini.

Anche in questa terza condizione, un esame ripetuto a distanza di 1 o 2 settimane potrebbe fornire ulteriori indicazioni.

1. Il test di ricerca degli anticorpi IgG ed IgM NON sostituisce la ricerca diretta del Covid-19 su tampone faringeo. Può avere comunque un’indicazione nei seguenti casi:

2. Verificare un’infezione da Covid-19 in pazienti che non hanno potuto fare il test diretto.
Verificare se il paziente è immunizzato per Covid-19. In questo secondo caso va tenuto presente che anche se non esistono prove che l’immunizzazione sia definitiva (è una patologia molto recente), il numero di reinfezioni descritte è piuttosto scarso e, soprattutto, non si conosce ancora se i pazienti “re-infettati” avessero sviluppato anticorpi anti-Covid-19.

 




NOTE TECNICHE

Il test viene effettuato mediante prelievo di sangue; è utilizzabile indipendentemente Siero o plasma umano servendosi di provette di campionamento standard o provette contenenti gel di separazione.
Per il test IgG anti-Covid-19 è stata determinata una specificità clinica del 97,33%

Per il test IgM anti-Covid-19 è stata determinata una specificità clinica del 97,60%

I risultati, dal momento di inizio analisi, vengono forniti in 90 minuti

Ai test di dosaggio di anticorpi IgG e IgM anti-Covid-19 è stato riconosciuto marchio CE-IVD ed è validato FDA

*Strutture pubbliche italiane che hanno partecipato alla validazione del test

Elenco aggiornato delle strutture attive nel dosaggio IgG/IgM anti-SARS-CoV2

  • Liguria: Istituto Igiene Osp.San Martino Prof Icardi;  ASL3 Genovese Dr. Spitaleri;  ASL5 Osp. La Spezia Dr. Battolla; Osp. Galliera Dr.Mori;   appena arrivata richiesta anche da Osp.Pediatrico Gaslini e ASL Savonese D.ssa Lillo-
  • Piemonte: ASL Alessandria Osp. Novi Ligure d.ssa Arona; Osp. Acqui Terme –
  • Lombardia: ASL Milano Nord Osp.Bassini; Osp.Niguarda Prof.Perno (sperimentazione in corso); Policlinico di Milano Prof.Ceriotti (sperim.), Virologia A.O. Sacco Prof.ssa Gismondo (in   sperimentazione); Osp San  Raffaele  dr-Locatelli (sperimentazione)
  • Veneto: Unità Crisi Regione Veneto C/O Ospedale Padova Prof. Mario Plebani; Microbiologia Osp.Vicenza c/o Lab.Analisi dr.Giavarina; Osp.dell’Angelo di Mestre; Policlinico Verona Prof.Lippi
  • Friuli VG: Osp.Riuniti Trieste
  • Emilia R. : Microbiologia Osp.Reggio Emilia Dr.Carretto
  • Toscana: Osp.Massa NOA Dssa Lombardi;  sta partendo Protocollo di studio presso CNR Pisa
  • Lazio: Osp.Sant'Andrea Roma prof.Simmaco;  IFO Roma
  • Campania: AO dei Colli Napoli, Osp.Monaldi Napoli prof.Atripaldi;  Ospedale del Mare Napoli;  Osp.S.Paolo Napoli,  Osp.San Giovanni Bosco Napoli; Osp.le di Caserta,  Osp.Rummo di Benevento
  • Puglia: Ist. Igiene Policlinico di Bari
  • Sicilia: Policlinico Universitario Gaetano Martino Messina; ASP Messina; ASP.Palermo Prof.ssa Barone; Osp. Fatebenefratelli Buccheri La Ferla Palermo

    Riferimenti bibliografici
  1. Zhou, P., Yang, X., Wang, X. et al. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature (2020). https://doi.org/10.1038/s41586-020-2012-7.
  2. Diagnosis and treatment program of novel coronavirus pneumonia(Trial version 7).
  3. Na Zhu, Ph.D., Dingyu Zhang, et al.A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019[J].New England Journal of Medicine, 2020.
  4. Prevention and control program of novel coronavirus pneumonia(version 5).

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